Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Таблетку растирают в ступке, добавляют 49 мл 0,9 % раствора натрия

хлорида и тщательно перемешивают.

Полученную суспензию

вакцины

раз-

водят в 0,9

% растворе натрия хлорида последовательно десятикратно от 10

-1

до 10

-7

используя для каждого разведения отдельную пипетку. Из

разведения

-7

высевают по 0,1 мл

на 5 чашек Петри с агаром Хоттингера с добавлением

стимулятора роста (кровь гемолизированная до 1 % концентрации или
натрий сернистокислый (0,25 г на 1 л среды).

Посевы инкубируют в течение 3 сут при температуре (27

1) ºС, затем

подсчитывают общее количество колоний

на 5 чашках Петри. Количество

живых микробных клеток

(N)

в таблетке рассчитывают по формуле:

⋅

∑

(2)

где:

∑

–

суммарное количество колоний, выросших на чашках;

–

степень разведения;

49 –

объем

0,9 %

раствора натрия хлорида, использованного

для рас-

творения таблетки, мл;

m –

количество чашек Петри, используемых для посева.

Иммуногенность. Е

для морских свинок не должна превышать

∙

, для белых мышей

−

∙

живых микробных клеток.

Испытания проводят на морских свинках массой (275

25) г и на бе-

лых нелинейных мышах массой (19

1) г

3 таблетки вакцины чумной живой

растирают в ступке и растворяют в 0,9 % растворе натрия хлорида

Объем

растворителя определяют

исходя из заранее определенного количества жи-

вых клеток

в таблетке, с таким расчетом, чтобы 1 мл вакцины

содержал

∙

живых м.к.

Далее определение проводят в соответствии с методикой, изло-

женной в ФС «Вакцина чумная живая».

Упаковка и маркировка

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные препараты

».

Хранение

и транспортирование

При температуре от 2 до 8 °С