МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
Вакцина чумная живая
,
ФС.3.3.1.0022.15
лиофилизат для приготовления
суспензии для инъекций,
накожного скарификационного
нанесения и ингаляций
Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину
чумную
живую
,
лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций, накожного
скарификационного нанесения и ингаляций
,
представляющую
собой живую
культуру вакцинного штамма чумного микроба
Yersinia pestis
EV
линии
НИИЭГ, высушенную методом лиофилизации в стабилизирующей среде.
Вакцина предназначена для профилактики чумы и вызывает
развитие
специфического иммунитета продолжительностью до
1
года.
ПРОИЗВОДСТВО
Вакцинный штамм
Y. pestis
EV
линии НИИЭГ должен обладать типич-
ными морфологическими, культуральными и биохимическими свойствами
;
содержать плазмиды pFra, пестициногенности (pPst) и кальций
-
зависимости
(pCad)
с
молекулярными массами
≈
60 ,
≈
6 и
≈
47 MDa
соответственно; не
должен вызывать гибель
морских свинок и потерю
их массы при введении в
дозе
15
∙
10
9
микробных клеток (м.к.). Иммуногенность штамма по величине
Е
D
50
при подкожном введении не должна превышать для морских свинок
10
3
м.к., для белых мышей
– 10
4
м.к.
Перед приготовлением очередной серии вакцинного штамма
Y. pestis
EV
линии НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки
с по-
Предыдущая < | 5342 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF