следующим отбором
типичных
колоний
,
выросших на чашках Петри
с ага-
ром Хоттингера из посевов
селезенки и регионарных
лимфатических
узлов
.
Технология изготовления вакцины
предусматривает получение посев-
ных культур
Y. pestis
EV
линии НИИЭГ
I, II
и
III
генераций
;
процесс
накоп-
ления биомассы, выращенной для приготовления вакцинной взвеси с
необ-
ходимой концентрацией
;
последующий
розлив, замораживание, сублимаци-
онное высушивание, герметизацию
и упаковку
препарата.
На
стадиях приго-
товления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных кле-
ток и отсутствие посторонней
микрофлоры.
В зависимости от технологии приготовления вакцины в процессе про-
изводства используются вспомогательные вещества
,
разрешенные для ис-
пользования при производстве иммунобиологических лекарственных препа-
ратов
.
ИСПЫТАНИЯ
Описание.
Пористая масса серовато
-
белого цвета.
Восстановленный препарат
–
гомогенная суспензия серовато
-
белого
цвета без посторонних примесей и хлопьев. Определение проводят визуаль-
но.
Подлинность.
Вакцина должна содержать
чистую культуру вакцинно-
го штамма
Y. pestis
EV
линии НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуо-
ресцентным методом с помощью иммуноглобулинов чумных
диагностиче-
ских флуоресцирующих
,
в
соответствии с инструкцией по применению. В
мазках из препарата
микробные клетки должны светиться по периферии яр-
ко
-
зеленым цветом.
Время растворения.
Должна
полностью растворяться в течение 3 мин
при добавлении 1
,8
мл
0,9 %
раствора
натрия хлорида.
Время седиментационной устойчивости.
Суспензия
не должна рас-
слаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии
с
ОФС
«
Лекарственные формы
для парентерального применения
».
Предыдущая < | 5343 | > Следующая | Главная | pharma-14@mail.ru | pharmacopeia.ru | Скачать в PDF