Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

рН.

От

6,8

до 7,8

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Для испытания используют 5 об-

разцов.

Потеря в массе при высушивании.

Не более 4

%. Определение про-

водят гравиметрическим методом в соответствии с ОФС «Потеря в массе при
высушивании

».

Для испытания используют 5 образцов

Средняя масса и отклонение от средней массы.

Коэффициент вариа-

ции массы вакцины в ампулах

(флаконах)

должен быть не более 5 %. Опре-

деление проводят в соответствии с ОФС «Однородность массы дозирован-
ных лекарственных форм»

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов.

Вакцина

не

должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Определение
проводят в соответствии с ОФС «Стерильность» методом прямого посева на
тиогликолевую

среду

В ампулу (флакон) с вакциной вносят 2 мл 0,9 % раствора натрия хло-

рида. По 1 мл каждого образца полученной взвеси засевают в пробирки, со-
держащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца
инкубируют при температуре от 30 до 35

С для выявления аэробных и анаэ-

робных микроорганизмов, другую

−

при температуре от 20 до 2

С для вы-

явления грибов. Через 5

–

7 сут из каждой пробирки производят пересев по

0,5

мл в

пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и

инкуби-

руют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня
первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму,
просматривают под микроскопом при увеличении К7

×40.

В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей

зрения кокков или грамположительных палочек

препарат

считается контами-