Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

трата подкожной клетчатки, переходящих в некроз. Во внутренних органах
(селезенка и печень) допустимо развитие ограниченной узелковой реакции.

Специфическая активность

Концентрация микробных клеток

В препарате должно содержать-

ся от 5

· 10

до 10

м.к. в 1 мл. Определение проводят

образцах

для каж-

дой серии. Колебания результатов определений в отдельных образцах не
должны превышать 5 % от средней арифметической величины.

Содержимое ампулы (флакона) растворяют в 1,8 мл 0,9

% раствора

натрия хлорида. В стандартную пробирку вносят 0,1 мл разведенного препа-
рата и

добавляют

0,9 % раствор натрия хлорида до достижения концентрации

стандартного образца (СО

)

мутности (10

МЕ)

Объем 0,9 % раствора натрия

хлорида, использованный при разведении, учитывают при

расчете концен-

трации

микробных клеток (ОК)

по

формуле:

ОК

= (0,1 +

) ·10 (1)

где

: 0,1 –

объем растворенной

вакцины, мл;

–

объем

0,9 % раствора натрия хлорида, использованный

при

разве-

дении пробы, мл;

10 –

постоянная величина.

Количество живых микробных клеток

Количество

живых мик-

робных клеток должно

составлять не менее 25

от общего количества мик-

робных клеток. Колебания результатов определения в отдельных образцах не
должны превышать 20 % от средней арифметической величины.

При определении количества живых микробных клеток в вакцине ис-

пользуют концевые химически чистые пипетки

пробирки с

0,9

% раствором

натрия хлорида, которые должны быть охлаждены до температуры от 2 до

С.

Для определения количества живых микробных клеток из приготов-

ленных ранее образцов взвесей вакцины делают последовательные

десяти-

кратные разведения от 10

-1

до 10

-8

, используя для каждого разведения от-

дельную пипетку вместимостью 1 мл. Из пробирок с разведениями 10

-7

и 10

-8

высевают пипеткой по 0,1 мл взвеси на 2 чашки Петри с питательной

средой