Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

“Vallee”

из Государственной коллекции ПБА. Используют не более 2 пасса-

жей на плотной питательной среде для выращивания микобактерий, не более
2 пассажей на жидкой картофельной среде и не более 8 пассажей на синтети-
ческой среде Линниковой

Могилевского.

Питательные среды перед посевом микобактерий должны быть прове-

рены на стерильность. Выросшие на поверхности жидкой синтетической
среды в виде складчатых пленок культуры микобактерий инактивируют ав-
токлавированием при температуре 121 °С в течение не менее 30 мин или те-
кучим паром при температуре 100

°С в течение 1 ч, фильтруют и концентри-

руют ультрафильтрацией.

Осаждение туберкулопротеина проводят 50 % раствором ТХУ; осадок

отмывают убывающими концентрациями ТХУ, обрабатывают спиртом и
эфиром, сушат, проверяют на стерильность и подлинность. После получения
положительных результатов сводят в единую серию порошка

полуфабриката

(субстанцию). Последующее сведение таких серий в единую серию субстан-
ции является одним из методов получения стандартного препарата длитель-
ного срока хранения (20 и более лет).

Субстанцию используют для производ-

ства  туберкулина  очищенного  в  стандартном  разведении  (2  ТЕ  в  0,1  мл),
предназначенного  для  массовой  туберкулинодиагностики,  и  туберкулина
очищенного,  лиофилизата,  предназначенного  для  индивидуальной  туберку-
линодиагностики

(в ампуле 50000 ТЕ).

Предварительно серию субстанции тестируют на стерильность, отсут-

ствие сенсибилизирующих свойств, специфическую безопасность (отсут-
ствие живых микобактерий туберкулеза), специфическую активность

–

опре-

деление дозы

навески, содержащей

50000 ТЕ. Специфическую активность

туберкулинов выражают в туберкулиновых единицах (ТЕ), эквивалентных
международным туберкулиновым единицам (TU) для больных туберкулезом.

Емкость со смесью порошков (субстанцией) хранят в эксикаторе в тем-

ном сухом месте. Каждые 5 лет субстанция подлежит повторному испыта-
нию на стерильность и специфическую активность на животных (подтвер-