Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

вают логарифм относительной активности (lg R)

−

расстояние между парал-

лельными линиями зависимости доза

–

эффект. Относительная активность

(R) должна быть равна (1,0 ± 0,2) при доверительных границах в пределах от
75 до 130 % (

= 0,95). За доверительные границы принимают ± 2 стандарт-

ные ошибки  логарифма относительной  активности.  Если бóльшая  испытуе-
мая навеска имеет по сравнению с СО ППД меньшую величину, следует уве-
личить  навески  и  провести  титрование.  Если  на  меньшую  навеску  реакции
будут  с большей величиной, по сравнению с СО ППД, то следует провести
титрование, используя уменьшенные навески порошка испытуемой субстан-
ции.

Специфическая безвредность

. Отсутствие живых микобактерий ту-

беркулеза определяют на морских свинках, содержащихся в условиях, ис-
ключающих их контаминацию живыми микобактериями туберкулеза. Рас-
твор субстанции, содержащей 50000 ТЕ/мл

в фосфатном буфере без консер-

ванта и стабилизатора, в объеме 10 мл центрифугируют при 3000 об/мин в
течение 30 мин. Верхний слой надосадочной жидкости (около 8 мл) удаляют,
осадок ресуспендируют и вводят внутрибрюшинно по 1 мл 2 морским свин-
кам массой 250

–

300 г, за которыми наблюдают 42 сут. Животные должны

оставаться здоровыми. Через 42 сут морских свинок вскрывают и проводят
макроскопическое, гистологическое и бактериологическое исследование
внутренних органов (селезенки, легких, печени и лимфатических

узлов). При

макроскопическом и микроскопическом исследовании не должно быть обна-
ружено патологических признаков, характерных для туберкулезной инфек-
ции. Для бактериологического (культурального) исследования тщательно го-
могенизируют лимфатические узлы (все

вместе), селезенку, ¼ часть печени и

одно легкое. Гомогенизаты обрабатывают в течение 10 мин 5 % раствором
серной кислоты, центрифугируют при 3000 об/мин в течение 15 мин, ресус-
пендируют в 0,9 % растворе натрия хлорида и засевают на яичную среду Ле-
венштейна

Йенсена (не менее 5 пробирок для каждого органа). Посевы вы-

держивают в течение 45 сут при температуре 37 °С. Рост колоний микобак-