Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ном виде при температуре

минус

(60±10)

°С

;

По указанным показателям должна быть

проверена

каждая новая серия

производственного штамма.

Производственный штамм

в процессе хранения

должен быть проверен на

генетическую стабильность (не реже 1 раза

в 5 лет

Примечание

Испытание на присутствие микоплазм производственного штамма, по-

севного вируса, производственного и рабочих банков клеточной культуры,

сыворотки крупного рогатого скота должно проводиться двумя методами:

цитохимическим и микробиологическим

Испытание на присутствие мико-

плазм вирусных сборов, полуфабриката вакцины и готового продукта следу-

ет проводить

микробиологическим методом.

Посевной вирус

–

вируссодержащая жидкость, полученная путем одно-

го

двух пассажей производственного штамма

на производственном суб-

страте; служит в качестве посевного материала для изготовления

вакцины.

Посевной вирус

должен обладать теми же характеристиками, что и произ-

водственный штамм, из которого

он получен. Каждая

серия посевного вируса

должна быть идентифицирована как вирус

краснухи

с помощью

соответ-

ствующих

методов

Каждая

серия посевного вируса должна быть

проверена

на остаточную

нейровирулентность, что определяют

в тесте на обезьянах

по

ОФС «Оценка

специфической безопасности

производственных

штаммов и посевных виру-

сов

кори, паротита и краснухи».

Требования

к специфической безопасности вакцины

касаются не толь-

ко отсутствия остаточной нейровирулентности, но также и наличия генетиче-
ской стабильности

производственного штамма

и посевных серий

Следует

оценивать генетическую стабильность новых посевных серий вируса красну-
хи так же, как и новых серий

производственного штамма

Сравнительный

анализ секвенированных последовательностей генома вируса в указанных