Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

производственных материалах

должен подтвердить

их идентичность струк-

туре вакцинного штамма.

Методы культивирования должны обеспечивать сохранение

иммуно-

генных свойств готового препарата, его безопасность и предотвращать кон-
таминацию посторонними вирусами, бактериями, грибами и микоплазмами.

Пассажный уровень вируса в готовом препарате должен быть ограни-

чен.

Допускается пассирование производственного штамма и посевных виру-

сов

производственном субстрате

с таким расчетом, чтобы

готовая вакцина

содержала вирус

на том уровне

пассажа, на котором

ее безопасность и эф-

фективность были

подтверждены

результатами клинических испытаний.

Особое внимание уделяют обеспечению стабильности таких парамет-

ров, как множественность заражения и условия культивирования (продол-
жительность и температура инкубации).

Рекомендуется хранить большой объем посевной серии в качестве

ма-

териала

для производства коммерческих серий

вакцины. Серии посевного

вируса в лиофилизированном виде следует

хранить при температуре

ниже

минус 20

С, а в нелиофилизированном виде

–

при температуре

ниже минус

°С

Клеточный субстрат, используемый для производства

Субстратом для размножения и накопления вируса

краснухи

являются

диплоидные клетки человека М

RC-5.

Для производства вакцины предприя-

тие должно

использовать культуры диплоидных клеток человека, выращен-

ные из

аттестованного надлежащим образом банка рабочих клеток в соответ-

ствии с международными

и национальными требованиями и требованиями

ОФС «Требования к клеточным культурам

–

субстратам производства имму-

нобиологических лекарственных препаратов

».

Посевные клетки и банк рабочих клеток должны быть охарактеризова-

ны с точки зрения генеалогии, ростовых свойств, генетических маркеров,
жизнеспособности во время хранения. С помощью соответствующих тестов