Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

должно быть подтверждено, что клетки не содержат бактерий, грибов, мико-
плазм, а также гемадсорбирующих, гемагглютинирующих

и других вирусов.

Также должно быть доказано, что клетки диплоидны и стабильны.

Все работы с банком клеток и последующими клеточными культурами

проводят в асептических условиях в зоне, в которой одновременно не прово-
дится работа с другими клетками.

Питательная среда для

клеток может содержать рН индикатор, напри-

мер, феноловый красный.

При культивировании клеток не допускается использование нативной

сыворотки крови человека, а также пенициллина и стрептомицина

Материалы от животных, которые

используют при производстве вак-

цины, получают

от животных из хозяйств, благополучных в отношении бак-

териальных, вирусных, прионовых и других заболеваний,

опасных

для чело-

века.

Сыворотка крови крупного рогатого скота должна быть получена

от

животных из стада, в котором отсутствуют такие заболевания,

как спон-

гиформная

энцефалопатия и лейкоз крупного рогатого скота.

Трипсин, ис-

пользуемый для приготовления клеточной культуры,

не должен

содержать

микоплазм, цирко

и парвовирусов свиней, также должен быть испытан на

отсутствие контаминации

бактериями и грибами.

Вещества, вносимые в препарат

К веществам, вносимым в препарат,

относят сыворотку

крови

плодов коровы или эмбриональную телячью сыво-

ротку, или фетальную сыворотку, которая используется для выращивания
клеточной культуры

Сыворотка должна быть

испытана на отсутствие конта-

минации вирусами,

бактериями, грибами,

микоплазмами.

Сыворотка

крови животных

должна быть удалена

после инокуляции

культур посевным вирусом. Перед сбором вируса культуру

клеток отмывают,

и ростовую среду заменяют бессывороточной поддерживающей средой.

Наличие

остаточного количества бычьего

сывороточного альбумина (БСА)

не должно превышать 50 нг в одной прививочной дозе (0,5 мл). Определение