Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Анатоксин дифтерийный

ФС

.3.3.1.0004.15

адсорбированный с уменьшенным

содержанием антигена

(АД

анатоксин)

Настоящая фармакопейная статья распространяется на анатоксин диф-

терийный

адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена (АД

анатоксин)

который представляет собой дифтерийный анатоксин, получен-

ный из дифтерийного экзотоксина путем обезвреживания формальдегидом
при нагревании, очищенный и адсорбированный

на

алюминия гидроксиде

или другом

разрешенном к применению минеральном сорбенте

Препарат предназначен для специфической профилактики дифтерии

ПРОИЗВОДСТВО

Все этапы производства АД

анатоксина должны быть валидированы

с целью подтверждения установленных требований и должны гарантировать
безопасность его применения.

Дифтерийный анатоксин представляет собой токсин

Corynebacterium

diphtheriae

, обезвреженный и очищенный способом, гарантирующим полную

стабильную детоксикацию при сохранении антигенной активности. Для по-
лучения дифтерийного токсина используют токсигенный штамм

C. diphtheri-

полученный и депонированный в Государственной

коллекции. Микроб-

ные клетки

культивируют на жидких питательных средах, обеспечивающих

высокую продукцию дифтерийного токсина. Методы культивирования
должны гарантировать сохранение свойств штамма и предотвращать его кон-
таминацию. Токсинсодержащую культуральную жидкость, освобожденную