Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

от микробных клеток и продуктов их распада, проверяют на стерильность,
рН и содержание токсина. Для производства дифтерийного анатоксина ис-
пользуют культуральную среду с активностью токсина не менее 8

0 Lf

в 1

мл.

Детоксикация

дифтерийного токсина и очистка

дифтерийного анатоксина

(

кислотно

солевое

осаждение, мембранная фильтрация

)

должны

обеспечи-

вать сохранение антигенной активности анатоксина и гарантировать его без-
опасность: отсутствие остаточной токсичности (специфическая безопас-
ность) и реверсии токсических свойств.

Для характеристики очищенного дифтерийного анатоксина определяют

его рН, специфическую (антигенную) активность, содержание общего и бел-
кового азота, антигенную чистоту (удельную активность). Дифтерийный ана-
токсин должен быть очищен от примесей, вызывающих побочные реакции
при введении человеку.

Для производства АД

анатоксина можно использовать только сте-

рильный и безопасный дифтерийный анатоксин с активностью не менее 1500

на мг белкового азота.

Показатели, которые влияют на качество, но не могут быть определены

в конечном продукте, должны быть проверены на промежуточных стадиях
производства, что должно быть отражено в нормативной документации

Прививочная доза (0,5 мл) содержит 5

дифтерийного анатоксина. В

состав лекарственного средства может входить антимикробный консервант.

Производственные штаммы.

Должны

содержать следующую информа-

цию: наименование штаммов; место их депонирования; допустимое количе-
ство пассажей (при необходимости) и методику их проведения с указанием
условий культивирования; при необходимости

−

дополнительные к паспорт-

ным данным требования к характеристикам штаммов.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Опалесцирующая жидкость белого цвета, которая может

иметь сероватый или желтоватый оттенок. При отстаивании разделяется на
рыхлый осадок белого или белого с сероватым или желтоватым оттенком