Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ственных формах».

рН раствора.

От 7,2 до 7,8. Определяют потенциометрическим мето-

дом в соответствии

ОФС «Ионометрия»

Потеря в массе при высушивании.

Не более 2

%. Определение про-

водят гравиметрическим

методом в соответствии с ОФС

Потеря в массе при

высушивании

».

Альбумин бычий сывороточный (БСА).

Не более 0,5 мкг в

дозе.

Определяют методом ракетного иммуноэлектрофореза в соответствии с ОФС

Определение бычьего сывороточного альбумина методом ракетного имму-

ноэлектрофореза

в биологических лекарственных препаратах

».

В качестве

антисыворотки  допускается  использовать  сыворотку,  преципитирующую
белки сыворотки крови рогатого  скота адсорбированную кроличью  диагно-
стическую  для  судебно

медицинских целей жидкую. Чувствительность сы-

воротки определяют предварительно и используют в концентрации, при ко-
торой с 0,5 мкг/мл БСА образуется четкая ракета с высотой пика не менее 1
мм.

Стерильность.

Должна быть стерильной.

Испытание на отсутствие

бактерий и грибов проводят методом прямого посева или мембранной филь-
трации

на тиогликолевой среде

в соответствии с ОФС «Стерильность».

Пирогенность.

Должна быть апирогенной

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Пирогенность

».

Доза

препарата для введения составля-

ет

прививочную

дозу, вводимую внутривенно в объеме 1 мл.

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксичной. Испытание

проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность»

Морским свин-

кам вводят по 2 мл

восстановленной растворителем вакцины подкожно, мы-

шам

–

по 1 мл

восстановленной растворителем вакцины внутрибрюшинно.

Специфическая безопасность.

Вакцина не должна содержать живой

вирус бешенства. Для определения специфической безопасности проводят
пассаж вакцины в первичной культуре клеток почек сирийских хомячков. В 2
флакона, содержащие питательную среду с гидролизатом лактальбумина