Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

гибель (в первые 4 сут наблюдения) более

мышей, испытание повторяют.

При появлении хотя бы у

мыши клинических признаков бешенства

(тремор конечностей, атаксия, паралич)

или при гибели более

мышей без

клинических признаков заболевания

начиная с 5 сут наблюдения, головной

мозг  павших  животных  исследуют  методом  иммунофлуоресценции.  При
получении  положительных  результатов  серию  считают  не  выдержавшей
испытания;  при  получении  отрицательного  результата  проводят  повторный
контроль  на  удвоенном  количестве  образцов  вакцины  и  удвоенном
количестве мышей.

В случае отрицательного результата при повторном испытании

считают, что вакцина не содержит живого вакцинного вируса бешенства. В
случае регистрации при повторном контроле хотя бы у

мыши клинических

признаков

бешенства,

подтвержденного

иммунофлуоресценцией,

испытуемую серию вакцины считают не выдержавшей испытания.

Специфическая активность.

Не менее 2,5 Международных Единиц

(МЕ) в

дозе. Определение специфической активности проводят по

методике Национального института здоровья США (NIH). Специфическую
активность испытуемой вакцины определяют в сравнении со стандартным
образцом

(СО)

специфической активности вакцины антирабической

культуральной

концентрированной

очищенной

инактивированной

калиброванным

по

отношению

Международному

стандарту

антирабической вакцины. Для определения специфической активности от
серии отбирают не менее 3 ампул на каждую иммунизацию.

В каждую ампулу вносят растворитель из расчета 1 мл на

дозу

вакцины. Полученные растворы объединяют и готовят ряд разведений с
пятикратным интервалом в соотношении

:5; 1:25; 1:125; 1:625; 1:3125 на

0,9 %

стерильном растворе натрия хлорида или на среде 199, содержащей

0,1 % альбумина.

Разведения, используемые для иммунизации животных,

указывают в нормативной документации.