Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

цвета, легко диспергирующийся при встряхивании, и прозрачную бесцвет-
ную надосадочную жидкость. Испытания проводят визуально в проходящем
свете.

Подлинность

Должен обладать специфической (иммуногенной) ак-

тивностью, обеспечивая защиту от действия дифтерийного токсина

(раздел

«Специфическая активность»). В нормативной документации

могут быть

указаны альтернативные методы, подтверждающие наличие в лекарственном
средстве дифтерийного анатоксина, обладающего антигенной активностью.

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

От 6,4 до 7,3, если нет других указаний в нормативной документа-

ции

Испытание

проводят потенциометрическим методом

с неразведенным

АД

анатоксином

в соответствии с ОФС «Ионометрия

».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц

через иглу 08∙40, ес-

ли нет других указаний в нормативной документации. Определение проводят
в соответствии с ОФС «Суспензии

».

Время седиментационной устойчивости.

После встряхивания и полу-

чения гомогенной взвеси не должно наблюдаться полного расслаивания в те-
чение не менее 1 мин, если нет других указаний в нормативной документа-
ции. Определение проводят в соответствии с ОФС «Инъекционные лекар-
ственные формы. Лекарственные средства для парентерального примене-
ния».

Стерильность

Должен быть стерильным. Испытания проводят мето-

дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС

Стерильность»

Для контроля используют тиогликолевую среду. Посевы

инкубируют при температуре

20 – 25

ºС и

30 – 35

ºС