Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

нантных вакцин против гепатита В могут быть использованы препараты
сравнения

(референс

–

препараты)

−

аналогичные вакцины

того же производ-

ства, представляющие собой часть серии, иммуногенная активность которой
была подтверждена в тестах

in vivo.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Гомогенная суспензия белого с серым оттенком цвета без

видимых посторонних включений, при отстаивании разделяющаяся на 2
слоя:

верхний

−

бесцветная прозрачная жидкость, нижний

−

белый осадок.

При встряхивании суспензия должна легко ресуспендироваться.

Подлинность.

Препарат должен содержать белок

идентичный поверх-

ностному антигену вируса гепатита В (

HBsAg

). Определение проводят

мето-

дом ИФА

с использованием коммерческих тест

систем для выявления

HBsAg

с чувствительностью не более 0,1 МЕ/мл в соответствии с инструкцией по
применению (раздел «Специфическая активность»). Возможно определение
подлинности методом электрофореза в ПААГ

в редуцирующих условиях при

окрашивании раствором серебра нитрата после десорбции белка согласно
ОФС «Электрофорез

и ОФС

«Электрофорез в полиакриламидном геле».

При окрашивании геля раствором серебра нитрата должна выявляться основ-
ная полоса мономера с молекулярной массой

(24 ± 2)

кДа, а также может

присутствовать дополнительная менее интенсивная полоса димера с молеку-
лярной массой

(45 ± 2)

кДа.

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания, должна свободно проходить в шприц через иглу 0

8∙40,

если нет других указаний в нормативной документации. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Суспензии».

Время седиментационной устойчивости.

Суспензия вакцины не

должна расслаиваться в течение 5 мин после встряхивания. Определение
проводят в соответствии с ОФС «Лекарственные формы для парентерального
применения».