Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН.

От 6,4 до 7,4

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Извлекаемый объём

. Должен быть не менее номинального. Определе-

ние проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных
форм для парентерального применения»

Стерильность

. Препарат должен быть стерильным. Испытания прово-

дят методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с
ОФС «Стерильность».

Бактериальные эндотоксины

Не более 30 ЕЭ/мл,

если нет других

указаний в нормативной документации производителя. Определение прово-
дят в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины

(Гель

тромб тест.

Качественный анализ)

Пирогенность.

Препарат должен быть апирогенным. Определение

проводят в соответствии с ОФС «Пирогенность

».

Тест

доза

—

0,5 мл на 1 кг

массы кролика. Вводится внутривенно. Определение пирогенности является
альтернативным

определению бактериальных эндотоксинов

Общий белок.

Не более

мкг/мл. Определение проводят по методу

Лоури с предварительной десорбцией белка в соответствии с ОФС «Опреде-
ление белка

колориметрическим методом (метод Лоури) в биологических ле-

карственных препаратах

».

Условия десорбции должны быть валидированы

под конкретный препарат каждым производителем.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным. Ис-

пытания проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность». Тест

доза для морских свинок

−

1 мл (20 мкг) подкожно, для мышей

−

1 мл (20

мкг) внутрибрюшинно. Наблюдение проводят в течение 7 сут.

Специфическая активность.

Специфическую активность характери-