Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

За титр сыворотки принимают величину обратную ее разведению, при

котором отсутствует агглютинация эритроцитов.

ИСПЫТАНИЯ ПРЕПАРАТА

Описание.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Время растворения

(лиофилизированный препарат). Содержимое ам-

пулы должно полностью раствориться в течение 3 мин при встряхивании

0,5 мл воды

Определение проводят визуально.

Прозрачность.

Должен быть прозрачным или выдерживать сравнение

с эталоном, указанным в фармакопейной статье. Определение проводят в со-
ответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности».

Цветность

Должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с

эталоном,

указанным в нормативной документации

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Степень

окраски жидкостей».

От 7,0 до 8,0. Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Потеря в массе при высушивании

(лиофилизированный препарат).

Не более 2,5

Определение проводят в соответствии с ОФС «Потеря

массе при высушивании

».

Стерильность

. Препарат должен быть стерильным. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Стерильность».

Отсутствие посторонних вирусов, микоплазм, микобактерий ту-

беркулеза.

Препарат не должен содержать микоплазм, микобактерий тубер-

кулеза, посторонних вирусов. Определяют в вируссодержащей аллантоисной
жидкости до добавления стабилизатора в соответствии с

ОФС «Испытание

вирусных вакцин на присутствие посторонних агентов».

При контроле на наличие посторонних вирусов испытания проводятся

на 3

х клеточных культурах и куриных эмбрионах. При нейтрализации виру-

са гриппа не следует использовать иммунные сыворотки птичьего, обезьянь-
его или человеческого происхождения. Вирус, используемый для получения
гипериммунной сыворотки, должен быть получен либо на культуре клеток не