Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

птичьего происхождения, либо на куриных эмбрионах свободных от патоге-
нов. Если используются куриные эмбрионы, они должны быть получены от
других групп птиц, которые не использовались для получения исследуемого
вируса.

Контроль на микоплазмы проводят с использованием питательной

сре-

ды для выделения и культивирования микоплазм полужидкую (среда Каган)
с использованием нормальной сыворотки крови лошади.

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичным.

Определение проводят в соответствии с ОФС «Аномальная токсичность»

Доза для мышей 0,5 мл внутрибрюшинно.

Специфическая активность.

Препарат должен обладать инфекцион-

ной активностью не менее 10

6,9

ЭИД

/доза (эмбриональная инфекционная

доза) для штаммов вируса гриппа типа А и не менее 10

6,4

ЭИД

/доза для

штамма вируса гриппа типа В. Определение проводят в полуфабрикатах (мо-
новакцинах), лиофилизированных одновременно с трехвалентным препара-
том

по методике, изложенной ниже.

Определение проводят на развивающихся куриных эмбрионах 10

– 12-

дневного возраста.

Готовят десятикратные разведения вируса (вакцины) в 4,5 мл фосфат-

ного буферного раствора рН от 7,0 до 7,4 (каждое разведение отдельной пи-
петкой. По 0,2 мл вируссодержащей

жидкости из разведений от 10

-5

до 10

-7

(разведения могут меняться в зависимости от целей исследования и предпо-
лагаемой инфекционной активности вируса) вводят в аллантоисную по-
лость, используя на каждое разведение по 4 эмбриона. Для заражения эмбри-
онов используют одноразовые шприцы или проводят заражение одним
шприцом, начиная с большего разведения.

Эмбрионы инкубируют при температуре, указанной в паспорте на

штамм, в течение 48 ч для вируса гриппа (моновакцины) типа А и 72 ч для
вируса гриппа (моновакцины) типа В. По истечении срока инкубации от-
дельно из каждого эмбриона отбирают по 0,4

–

0,5 мл аллантоисной жидко-