Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

включений.

Подлинность.

Препарат

должен быть идентичным антигену вируса ге-

патита А и должен индуцировать у мышей образование антител к вирусу ге-
патита

А (ВГА

наличие которых определяют

в соответствии с ОФС «Метод

иммуноферментного анализа» с помощью коммерческих

тест

систем

для вы-

явления антител к вирусу гепатита А.

Извлекаемый объем.

Не менее номинального

Определение проводят

в соответствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парен-
терального применения».

Проходимость через иглу.

Гомогенная взвесь, диспергированная пу-

тем встряхивания,

должна свободно проходить в шприц через иглу 0,8∙ 40,

если нет иных указаний в нормативной документации. Определение проводят
в соответствии с ОФС «Суспензии».

Время седиментационной устойчивости.

Суспензия, образующаяся

при встряхивании, не должна расслаиваться в течение не менее 5 мин.

Опре-

деление проводят визуально в соответствии с ОФС «Лекарственные формы
для парентерального применения».

. От

7,0 до

7,6.

Испытания проводятся

потенциометрическим мето-

дом

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Стерильность.

Препарат должен быть

стерилен

Испытания проводят

соответствии с ОФС «Стерильность»

Пирогенность.

Препарат

должен быть апирогенным

Испытания про-

водят в

соответствии с ОФС «Пирогенность»

Аномальная токсичность.

Препарат

должен быть

нетоксичным

Ис-

пытания проводят в

соответствии с ОФС «Аномальная токсичность»

Специфическая активность

Испытания

проводят путем определения

содержания вирусного антигена гепатита А методом иммуноферментного
анализа (ИФА

)

или

по

иммуногенной активности вакцины биологическим

методом.

Определение содержания вирусного антигена гепатита А (АГ ВГА)