Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

фибробластах эмбрионов кур (ФЭК), или перевиваемых линиях клеток

–

клетки почек эмбриона свиньи

(PS)

, или клетки почек зеленой мартышки

(Vero

)

; или на лабораторных животных

мышах линии

Balb

/с или СВА 4

–6

недельного возраста, массой 10

–

12 г;

титр вируса должен быть не менее

10000 LD

50/мл

при испытании на мышах

или 16000 БОЕ/мл

при испытании в

культуре клеток

;

должна быть подлинной, т.е. нейтрализоваться специфиче-

ской иммунной сывороткой к вирулентному штамму «Дакар» вируса желтой
лихорадки с индексом нейтрализации не менее 1,0

lg;

должна быть специфи-

чески безопасной при заражении обезьян

Macaca mulatta

(

макака резус) или

Macaca fascicularis

(

макака циномольгус) или другого вида обезьян чувстви-

тельного к вирусу желтой лихорадки. Обезьяны не должны иметь в крови ви-
руснейтрализующих антител к вирусу желтой лихорадки до введения посев-
ного вируса.

Вторичная посевная серия должна быть не токсичной для мышей и

морских свинок

(

раздел «Аномальная токсичность»

При параллельном

испытании препарата сравнения

–

первичной посев-

ной серии должны быть получены аналогичные результаты.

При изготовлении новых вторичных посевных серий (рабочий посев-

ной вирус) необходимо подтверждение генетической стабильности

методом

сиквенирования

Производственный штамм

–

вторичный посевной вирус должен хра-

ниться в лиофилизированном виде при температуре минус 70

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая

масса светло

розового цвета, гигроскопична

Ис-

пытание проводят визуально.

Восстановленный препарат

–

опалесцирующая жидкость желтовато

–

розового цвета.

Подлинность

Аттенуированный вирус жёлтой лихорадки, штамм 17Д,

содержащийся в вакцине

должен нейтрализоваться

специфической иммун-