Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Время растворения.

Не более 5 мин при добавлении 0,5 мл раствори-

теля (вода для инъекций) на одну дозу вакцины. Определение проводят визу-
ально

Цветность.

Восстановленный

препарат

–

жидкость желтовато

розового цвета.

Определение проводят визуально

в соответствии с

ОФС

«Степень окраски жидкостей»

Прозрачность.

Восстановленный

препарат

–

опалесцирующая жид-

кость желтовато

розового

цвета.

Оптическая плотность не более 0,6. Опреде-

ление проводят фотометрическим

методом

при длине волны 540 нм в кюве-

тах с толщиной слоя 3 мм.

В качестве контроля используют воду.

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

Потеря

в массе при высушивании.

Не более

2,5 %.

Определение про-

водят гравиметрическим

методом в соответствии с

ОФС «Потеря

в массе при

высушивании»

Белковый азот

Не более 0,25 мг/доза.

Определение проводят коло-

риметрическим методом

с реактивом Несслера в соответствии с

ОФС

«Определение белкового азота

с реактивом Несслера с предварительным

осаждением белкового материала

в биологических лекарственных препара-

тах»

Овальбумин.

Не более 5,

мкг/ доза

Определение проводят методом

ИФА

в соответствии с ОФС «Метод иммуноферментного анализа»

Стерильность.

Должна быть стерильной.

Определение проводят мето-

дом прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с

ОФС

«Стерильность»