Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Присутствие микоплазм.

Не должна содержать микоплазм. Опреде-

ление проводят

микробиологическим методом

в соответствии с ОФС «Испы-

тание на присутствие микоплазм».

Бактериальные эндотоксины.

Не более 5 ЕЭ/доза.

Определение

проводят методом гель

тромб тест в соответствии с

ОФС «Бактериальные

эндотоксины»

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксична. Определение

проводят в соответствии с

ОФС «Аномальная токсичность»

Тест

доза: мор-

ским свинкам

−

1 доза вакцины

подкожно, белым мышам по

дозе вакцины

внутрибрюшинно.

Специфическая активность.

Должна содержать в одной дозе не менее

1600 БОЕ вируса или

1000 LD

Определение проводят биологическим ме-

тодом.

Определяют титр вируса в одной из культур клеток:

первично

трипсинизированных фибробластах эмбрионов кур (ФЭК);

перевиваемой

культуре клеток почек эмбрионов свиньи (

PS);

перевиваемой культуре кле-

ток почек зеленой мартышки (

Vero

) или

на мышах

Balb

/с

или СВА 4

–6

не-

дельного возраста

массой 10

–12

(если в нормативной документации

нет

других указаний

Для титрования используют по 3 ампулы вакцины отдельно. Содержи-

мое каждой ампулы растворяют в растворителе (вода для инъекций), содер-
жащем 2

% сыворотки крови плодов коровы, жидкой, инактивированной при

температуре

56 +1

С в течение 30 мин

(для исключения возможности при-

сутствия ингибиторов вируса желтой лихорадки). Используют

по 0,5 мл рас-

творителя на одну прививочную дозу. Восстановленную вакцину выдержи-
вают при температуре

18- 20

С в течение 15

–

20 мин. Затем проводят тит-

рование (раздел «Подлинность

»).

Каждое

испытание

специфической активности вакцины желтой лихо-

радки должно проводится

с использованием стандартного образца

(СО)

вак-