Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

2. Подготовка и ведение первично

трипсинизированной культуры кле-

ток куриного эмбриона (взвешенной или монослойной).

В качестве субстрата

для приготовления ВКЭ могут быть использованы перевиваемые клеточные
линии

рекомендованные ВОЗ для этой цели, в частности, перевиваемая ли-

ния клеток

Vero

3. Заражение клеточной культуры, репродукция вируса и получение

вирусного сбора.

4. Инактивация вирусного сбора формальдегидом, проведение очистки

и концентрации вакцинного вирусного антигена, стабилизация антигена аль-
бумином крови человека и сахарозой, получение готовой формы вакцины:

сорбция

жидкого

антигена или его лиофилизация

Размножение ВКЭ осуществляется на первично

трипсинизированной

культуре

клеток куриных эмбрионов. Куриные эмбрионы должны поступать

из птицеводческих хозяйств, проверенных и аттестованных на отсутствие
заболеваний птиц. Перед заражением

вирусом

клеточные культуры

должны

быть проверены на отсутствие контаминирующих агентов

–

вирусов, бакте-

рий, грибов, микоплазм.

Состав.

Доза вакцины содержит специфический инактивированный

антиген ВКЭ

–

активный компонент, а также вспомогательные вещества (со-

держание расчетное), состав и количество которых на дозу вакцины указы-
вают в нормативной документации предприятия.

При получении готовой формы вакцины могут применяться стабилиза-

торы активности очищенного концентрированного вакцинного антигена

– 10

или 20 % растворы альбумина крови человека и сахароза. Перед использова-
нием в производстве альбумин человека должен тестироваться валидирован-
ными методами на отсутствие антител к ВИЧ

1, ВИЧ

2, к вирусу гепатита С

и поверхностному

антигену

вируса гепатита В (

HbsAg).

Производственные штаммы и тест

штаммы