Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Используются производственные штаммы ВКЭ

полученные путем

пассирования ВКЭ

через мозг нелинейных белых мышей. Для ведения про-

изводственного штамма используется система посевных серий.

Исходный

лиофилизированный производственный штамм хранится

при температуре не

выше

минус

Исходный производственный штамм служит источником

получения штаммового запаса, маточного и посевного вируса путем пасса-
жей вируса через мозг нелинейных белых мышей.

Полученный после заражения

культуральный вирусный

сбор подверга-

ется инактивации формальдегидом

с последующей очисткой и концентраци-

ей вакцинного антигена методами

ультрафильтрации и/или

гель

хроматографии

Инактивированный вакцинный антиген контролируют на от-

сутствие живого ВКЭ

При ведении штаммов на производстве должна использоваться система

посевных серий, т.е. от исходного штамма до получения вирусного материа-
ла для заражения культуры клеток должно быть проведено не более 5 пас-
сажей через мозг нелинейных

белых мышей.

При приготовлении вирусного материала для получения новой серии

производственного штамма ВКЭ должен проводиться контроль стерильно-
сти, биологической активности и типоспецифичности вируса.

Производственный штамм и тест

штамм ВКЭ

должны отвечать следу-

ющим требованиям:

−

не должны содержать контаминирующих агентов;

−

индекс нейтрализации типоспецифическими иммунными сыворотка-

ми к ВКЭ

в реакции нейтрализации при внутримозговом заражении нелиней-

ных

белых мышей массой 7

–

9 г, в

возрасте

12 –

14 сут, не менее 1000;

−

титр вируса при внутримозговом заражении нелинейных белых мы-

шей массой 7

–

9 г возрастной категории 12

−

14 сут

–

не менее 8,5

/мл, при подкожном и внутрибрюшинном заражении мышей той же ка-

тегории титр не менее 6,0

lg LD

/мл.