Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Производственные лиофилизированные штаммы ВКЭ

контролируются

не реже 1 раза в 5 лет.

Для производства и контроля вакцины по показателю

«Специфическая

активность» должны использоваться вирулентные штаммы ВКЭ, выделенные
из вирусофорных клещей или от больных/погибших от клещевого энцефали-
та людей.

Штаммы должны быть депонированы в официальной Государственной

коллекции вирусов. Производственные

или тест

штаммы

должны быть за-

креплены на установленном уровне пассажей, лиофилизированы и заложены
на долгосрочное хранение.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Гомогенная

суспензия

белого цвета без посторонних вклю-

чений

(для сорбированной жидкой вакцины)

Пористая масса белого цвета,

гигроскопична

(

для лиофилизированной вакцины)

Определение проводят

визуально.

Восстановленный препарат. Гомогенная непрозрачная суспензия бело-

го цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жид-
кость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломера-
ты и посторонние частицы должны отсутствовать. Определение проводят ви-
зуально.

Подлинность

Должна вызывать специфический иммунитет к ВКЭ

при

иммунизации мышей линии

Balb/

Определение проводят биологическим методом (раздел «Специфиче-

ская активность»)

Время растворения

Не более

мин (для лиофилизированной вакци-

ны)

Определение проводят визуально

Механические включения.

Должна

соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в парентеральных лекарственных
формах и глазных лекарственных формах»