Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Время седиментационной устойчивости

Суспензия, образующаяся

при встряхивании, не должна расслаиваться в течение

мин

Определение

проводят визуально

Количественное определение антигена

Определение проводят ме-

тодом иммуноферментного анализа

(ИФА)

в соответствии с ОФС «Метод

иммуноферментного

анализа»

с использованием коммерческих наборов

реа-

гентов для выявления антигена

ВКЭ

Проведение ИФА и учет результатов

осуществляют

согласно инструкции по применению набора реагентов.

Титр

антигена в вакцине клещевого энцефалита

должен быть не менее 1:

128.

Ме-

тодика должна быть изложена в нормативной документации

Возможно

определение количества антигена ВКЭ в мкг/мл

методом ИФА с помощью

других валидированных наборов реагентов.

Методика постановки должна

быть изложена в нормативной документации

Извлекаемый объём.

Не менее номинального

(для жидкой сорбиро-

ванной вакцины)

Определение проводят в соответствии с

ОФС

«Извлекае-

мый объем лекарственных форм для парентерального применения»

Потеря в массе при высушивании.

Не более 2

% (для лиофилизиро-

ванной

вакцины)

На

параллельных испытания отбирают 0,15

–

0,20 г ис-

пытуемого образца. Определение проводят гравиметрическим методом в со-
ответствии с

ОФС «Потеря

в массе при высушивании

».

Содержание алюминия

От 0,6

до

мг/мл (для жидкой сорбирован-

ной

вакцины)

Определение проводят методом

комплексонометрического титрования

в соответствии

с ОФС

Определение ионов алюминия в сорбированных им-

мунобиологических препаратах»

Сахароза

От 20 до 60 мг/мл

(для жидкой сорбированной вакцины)

Определение проводят колориметрическим методом

в соответствии с

ОФС

«Определение сахаров спектрофотометрическим методом».