Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Формальдегид.

Не более 20 мкг/мл

(

для жидкой сорбированной вак-

цины). Определение проводят

колориметрическим методом

в соответствии с

ОФС

Количественное определение формальдегида

в иммунобиологических

лекарственных препаратах

».

Стерильность.

Должна быть стерильной. Препарат (лиофилизирован-

ную вакцину) предварительно растворяют водой для инъекций. Определение
проводят методом прямого посева или мембранной фильтрации в соответ-
ствии с

ОФС

«Стерильность»

Бактериальные эндотоксины.

Не более

ЕЭ/мл

Определение про-

водят методом гель

тромб теста

в соответствии с

ОФС

«Бактериальные эндо-

токсины»

Аномальная токсичность.

Должна быть нетоксична. Препарат (лио-

филизированную вакцину) предварительно растворяют водой для инъекций.
Определение проводят в соответствии с

ОФС

«Аномальная

токсичность»

Тест

доза

для

морских

свинок

−

по 1 дозе

вакцины подкожно (если нет дру-

гих указаний в

нормативной

документации

предприятия

для белых

мышей

–

по 1 дозе вакцины внутрибрюшинно

период наблюдения за животными со-

ставляет 7 сут

рН

От 7,4 до 7,8

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом

в соответствии с

ОФС «Ионометрия»

Специфическая активность

(иммуногенность). Должна быть специ-

фически активна. Минимальная иммунизирующая

доза вакцины (МИД

)

должна быть в пределах от 0

,001

до

0,017

мл

Определение

проводят биоло-

гическим методом

Для проведения контроля используют необходимое количество

образ-

цов вакцины в зависимости от объема

прививочной

дозы для дальнейшего

приготовления 4 последовательных разведений.

В качестве препарата

срав-

нения

применяется стандартный образец (СО)

вакцины клещевого энцефа-

лита, аттестованный в установленном порядке

Содержимое ампул вакцины