Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Животным вводят по одной прививочной дозе препарата в объеме 0,5 мл

внутрибрюшинно, если нет других указаний

нормативной документации.

Специфическая активность.

Прививочная доза (0,5 мл) должна со-

держать не менее 1000

(3,0 lg )

ТЦД

вируса кори. Титр вируса определяют в

каждой из 5 ампул

серии готового препарата

по ЦПД вируса на культуре

клеток

Vero

. Каждый образец вакцины должен иметь специфическую актив-

ность не ниже регламентированной, в противном случае проводят повторный
контроль специфической

активности дополнительных 5 образцов, результат

которого считают окончательным.

Минимально регламентированное содер-

жание вируса в прививочной дозе должно сохраняться в течение всего срока
годности.

Одновременно с определением титра вируса в образцах серии проводят

титрование стандартного образца (СО)

активности вируса

кори. Одну ампулу

стандартного образца титруют три раза для подтверждения достоверности
каждого количественного определения активности.

Учет результатов проводят по ЦПД с помощью инвертированного

микроскопа (увеличение: объектив 10

–

окуляр 10

)

в сроки, указанные в

нормативной документации.

Наибольшее

разведение

вакцины, вызывающее ЦПД в 50 % лунок с за-

раженной клеточной культурой,

принимают за титр вируса. Титр вируса в

вакцине рассчитывают по методу Рида и Менча или Спирмена

Кербера.

При титровании вакцины в лунки планшетов вносят

по 0,1 мл каждого

разведения вакцины, т.е. объем

в 5 раз меньший, чем объем прививочной до-

зы.

Для расчета активности вируса в прививочной дозе к титру вируса, рас-

считанному в

ТЦД

/0,1мл, добавляют постоянную величину, равную

5, т.е. 0,7.

Критерии приемлемости результатов:

−

диапазон доверительного интервала (Р=0,95) среднего значения титра

СО,

определенного при трехкратном титровании 1 ампулы, должен быть в пре-
делах ± 0,3

ТЦД

;