−

 

титр вируса в СО не должен отличаться более, чем на 0,5 

lg 

ТЦД

50

 

от атте-

стационного значения.

 

Производственный

 

штамм.

 

Каждая  новая  серия  аттенуированного

 

вакцинного

 

штамма

 

вируса кори Ленинград

-

16 (Л

-

16), выращенного

 

на пер-

вичной  культуре  фибробластов  эмбрионов  перепелов  (ФЭП)

 

должна

 

быть 

проверена

 

в процессе хранения

  

на генетическую стабильность (не реже 1 ра-

за

 

в 5 лет

).   

Термостабильность.

 

Препарат должен быть термостабильным. Испы-

тание  проводят,  определяя  специфическую  активность  при  одновременном 
титровании 5 образцов вакцины, инкубированных при температуре 

(37±1) 

°

С 

в течение 7 сут,

 

и 5 образцов вакцины, хранившихся при температуре от 2 до 

8 °

С. Препарат считают

 

прошедшим испытание, если средняя геометрическая 

величина  титра  вируса    в  образцах  после  прогревании  снижается

 

не  более, 

чем на 1 

lg. 

Упаковка

 

и маркировка

. 

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные

 

препараты»

.

 

Дополнительная информация: субстрат культивирования вируса и пре-

дупредительные  надписи:  «Хранить  при  температуре  от  2  до  8  °С  в  недо-
ступном для детей месте», «Избегать контакта вакцины с дезинфицирующи-
ми средствами».

 

Транспортирование

 

и

 

хранение

. 

 

При температуре от 2 до 8 

о

С

. 

 

. 

 

 

Предыдущая <  | 5457  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF