Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

ООЕ в 0,1 мл. Каждое разведение вакцины вводят кролику

внутрикожно

по 0,1 мл в

участка

Для проверки чувствительности кроликов к вирусу

осповакцины тем же кроликам аналогичным образом на другом боку вводят
по 0,1 мл растворы

стандартного

образца активности

специфичности и

некротической активности оспенной вакцины

с концентрацией 10

; 10

ООЕ/0,1мл.

Наблюдение за животными проводят в течение 4

−

5 сут.

Учет результатов.

В местах инъекций вируса в дозе 10

ООЕ/0,1 мл не

должны образовываться некрозы. Допустимо наличие ограниченных ин-
фильтратов розового цвета. При появлении некрозов в дозе 10

ООЕ/0,1 мл

хотя бы у

кролика и их отсутствие при введении стандартного образца ис-

пытание повторяют. При развитии некрозов после повторного испытания хо-
тя бы у

кролика вакцину бракуют. При наличии некрозов в опыте со

стан-

дартным образцом активности

специфичности и некротической активности

оспенной вакцины

контроль повторяют.

Производственный штамм

Штамм Л

ИВП, полученный путем

накожных пассажей на кроликах и телятах вакцины, изготовленной из штам-
ма

Lister

института Листера (Великобритания) контролируется на предприя-

тии

изготовителе при получении каждой генерации посевного вируса.

Термостабильность

. Вакцина должна быть термостабильной. Для

проведения контроля вакцину прогревают при температуре (37

± 1)

°С в те-

чение 28 сут. Затем проводят контроль специфической активности прогретых
образцов вакцины с одновременным контролем

стандартного образца актив-

ности

специфичности и некротической активности оспенной вакцины

(раз-

дел «Специфическая активность»

)

Возможно проведение контроля одновре-

менно с контролем специфической активности препарата

одном испытании

Вакцину считают термостабильной, если после прогревания она имеет спе-
цифическую активность не менее 10

ООЕ/мл.

При получении неудовлетворительных результатов контроля серии

вакцины

проводят повторное испытание на удвоенном количестве образцов