вакцины: разведение 10

-1

 

получают растворением содержимого 4 ампул вак-

цины в 8 мл ФЦБ.

 

При получении неудовлетворительных результатов при повторном ис-

пытании серию препарата бракуют.

 

Примечание

 

 

При необходимости экстренного контроля допускается прогревание 

             

вакцины при температуре (61

 ± 1) 

°С в течение 5 ч.

 

Растворитель, выпускаемый в комплекте с препаратом

 

Растворитель 

– 

50  %  раствор  глицерина,  готовят  из  глицерина  на 

0,004 

М ФЦБ

 

растворе Мак 

– 

Илвейна.

 

Описание. 

Прозрачная бесцветная сиропообразная жидкость без запа-

ха.

 

Подлинность. 

Должен  давать  характерную  реакцию  на  трехатомный 

спирт. К 3 мл растворителя прибавляют 10 капель 10 % раствора меди суль-
фата  и  0,2  мл  10  %  раствора  натрия  гидроксида,  должно  появиться  синее 
окрашивание, не изменяющееся при кипячении.

 

рН. 

От 6,8 до 7,4. Испытания проводят потенциометрическим методом 

в соответствии с ОФС «Ионометрия».

 

Количественное определение. 

Массовую долю глицерина в раствори-

теле определяют по плотности в соответствии с ОФС «Плотность». Показа-
тель плотности растворителя должен быть в пределах от 1,113 до 1,140 г/см

3

, 

что соответствует массовой доле глицерина 45 

– 55 %. 

Стерильность. 

Должен быть стерильным. Испытание проводят в соот-

ветствии  с  ОФС  «Стерильность»,  если  в  нормативной  документации  нет 
иных указаний

.  

Упаковка и маркировка.

 

В соответствии с ОФС «Иммунобиологиче-

ские лекарственные

 

препараты

». 

Транспортирование и хранение

.

 

При температуре  от 2 до 8 °С.  До-

пускается однократное кратковременное транспортирование при температуре 
от 9 до 20

 °

С

 

(не более 24 ч)

.

 

Предыдущая <  | 5468  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF