Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Производство вакцины оспенной инактивированной должно прово-

диться в отдельных изолированных помещениях, в которых не допускается
производство других лекарственных средств. Условия производства должны
соответствовать требованиям санитарных правил «Безопасность работы с
микроорганизмами III

–

IV групп патогенности (опасности) и возбудителями

паразитарных болезней».

Этапы производства включают получение оспенного соскоба с кожи

телят

;

очистку оспенного соскоба от белка кожи центрифугированием

;

при-

готовление жидкой вакцины

;

инактивацию гамма

излучением Со

и внесе-

ние стабилизатора

;

розлив и герметизацию ампул в атмосфере азота.

В процессе производства обязательным является испытание качества

исходных материалов, ляпиновакцины

I, II

III

генераций посевного вируса.

Определение общего белка проводят в полуфабрикате

вакцины после разве-

дения буферным раствором до добавления стабилизатора. Определение про-
водят колориметрическим методом

в соответствие с ОФС «Определение бел-

кового азота с реактивом Несслера с предварительным осаждением белково-
го материала

в иммунобиологических лекарственных препаратах». Регламен-

тированная норма 100

–

200 мкг/мл.

Обязательным условием при производстве препарата является опреде-

ление посторонних примесей (хлоргексидина биглюконата), использующего-
ся в виде 0,5 % раствора для обработки шкур телят с оспенным детритом.
Содержание примеси хлоргексидина биглюконата определяют в полуфабри-
кате на стадии получения оспенного соскоба. Содержание хлоргексидина
биглюконата в полуфабрикате не должно превышать 0,05 %

при определении

спектрофотометрическим методом

Требования к животным

В качестве продуцентов для производства

вакцины оспенной инактивированной и посевного материала используют те-
лят крупного рогатого скота. Животные должны поступать из хозяйств, бла-
гополучных в отношении инфекционных агентов, в том числе и прионовой
природы. Каждая партия животных должна сопровождаться ветеринарным