Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

−

не вызывать некроз кожи кроликов при внутрикожном введении в до-

зе 10

ООЕ в 0,1 мл;

−

не вызывать гибели кроликов при внутримозговом введении в дозе

ООЕ в 0,1 мл;

−

быть безвредным (нетоксичным) для морских свинок и белых мышей

в дозах соответственно 3

∙

и 1,2

∙

ООЕ/мл при подкожном

введении

Допустимое количество микроорганизмов в пересчете на 1 мл:

−

общее число аэробных бактерий

−

не более 10

;

−

общее число грибов

−

не более 10

;

−

должны отсутствовать

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Таблетки жевательные круглые двояковыпуклые с риской

цельными краями диаметром 8

−

13 мм светло

коричневого цвета с запахом

ванили. Определение проводят органолептически

По внешнему виду таблет-

ки должны соответствовать требованиям ОФС «Таблетки».

Подлинность.

Вакцина должна вызывать на хорионаллантоисных обо-

лочках

12-

суточных КЭ

характерные специфические образования (оспины)

видов: не менее 80 % белых плотных оспин размером 1

−

5 мм («белый»

клон), не более 20 % расплывчатых сероватых поверхностных оспин разме-
ром 1

−

3 мм («серый»

клон). Контроль проводят одновременно с определе-

нием специфической активности (раздел «Специфическая активность»).

Средняя масса и отклонение от средней массы

От 0,2 до 1 г. Опре-

деление проводят в соответствии с

ОФС «Таблетки».

Распадаемость.

Должны распадаться в течение 1

ч. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Распадаемость таблеток и капсул».

Потеря в массе при высушивании.

Не более 3

%. На 2 параллель-

ных анализа используют не менее 7 таблеток. Определение проводят в соот-
ветствии с

ОФС

Потеря в массе при высушивании»