Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Микробиологическая чистота.

Допустимое количество в пересчете

на 1 г таблеток:

−

общее число аэробных бактерий

−

не более 10

;

−

общее число грибов

−

не более 10

;

−

должны отсутствовать

Enterobacteriaceae

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Определение проводят по ОФС «Микробиологическая чистота

».

Масса

исследуемых таблеток должна быть не менее 3 г. Таблетки в асептических
условиях помещают в фарфоровую ступку с пестиком, растирают и суспен-
дируют в

0,004

М стерильном фосфатно

цитратном буферном (ФЦБ) раство-

ре

Мак

Ильвейна в соотношении 1:10 (1 г в 10 мл).

Примечания

Приготовление ФЦБ

раствора Мак

Илвейна 0,004

М (рН

7,2 –

7,4). Го-

товят растворы 1 и 2.

Раствор 1: Растворяют 2,1 г лимонной

кислоты

в 100 мл воды

очищен-

ной.

Раствор 2

мерной колбе вместимостью 1000 мл в воде очищенной

растворяют 28,4 г динатрия гидрофосфата

безводного или 35,6 г динатрия

гидрофосфата

дигидрата или 71, 6 г динатрия гидрофосфата

додекагидрата

доводят объем раствора тем же растворителем до метки и перемешивают.

Смешивают 2 мл раствора 1 и 18 мл раствора 2 в мерной колбе вмести-

мостью 1000 мл, доводят объем раствора водой очищенной до метки и пере-

мешивают. Полученный раствор должен иметь рН 7,2

–

7,4. Если рН полу-

ченного раствора более 7,4, его доводят до нормы раствором 1. В случае, ес-

ли рН полученного раствора меньше 7,2

приготовление раствора повторяют.

Буферный раствор стерилизуют при температуре (120

1) °С и давлении (0,1

0,01) МПа в течение 8

–

30 мин (в зависимости от объема) или фильтруют

через

мембраны с диаметром пор 0,22 мкм и хранят при температуре от 2 до

8 °С. Срок хранения от 10 до 30 сут в

зависимости от способа укупорки фла-

конов (способ укупорки флаконов должен быть указан в нормативной доку-

ментации).

Аномальная токсичность.

Препарат должен быть нетоксичен для

морских свинок массой 250

−

300 г и белых мышей массой 18

−

20 г при под-

кожном введении 1 и 1/25 прививочной дозы соответственно. Испытания
проводят по ОФС «Аномальная токсичность».