Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

шприца разведенным (0,2 мкг/0,1 мл) стандартным образцом (СО) аллергена
туберкулезного рекомбинантного. Каждой морской свинке по методу слу-
чайных чисел вводят по 0,1 мл внутрикожно 4 пробы испытуемого образца и
4 пробы СО. Реакцию учитывают через 24 ч, измеряя 2 взаимно перпендику-
лярных диаметра эритемы в мм. Подсчитывают суммы реакций на испытуе-
мый препарат и на СО. Специфическую активность оценивают по индексу
специфической активности (

I) –

отношению суммы реакций на испытуемый

препарат к сумме реакций на разведенный СО при отсутствии

достоверных

различий между средними реакциями на испытуемый препарат и СО. Если
полученные результаты выходят за указанные пределы, испытание повторя-
ют. Результаты 2 испытаний усредняют.

Специфичность.

Морские свинки, иммунизированные вакциной БЦЖ,

не должны реагировать на внутрикожное введение 0,2 мкг в 0,1 мл испытуе-
мого аллергена туберкулезного рекомбинантного и давать положительные
реакции

–

папулы диаметром не менее 5 мм на 2 ТЕ в 0,1 мл СО очищенного

туберкулина. Испытание проводят на 3 морских свинках не ранее чем через
30 дней после введения им по 0,5 мг вакцины БЦЖ.

Фенол.

От 0,20 до 0,30 мг/мл.

Определение проводят в соответствии с

ОФС «Количественное определение фенола спектрофотометрическим мето-
дом в биологических лекарственных препаратах

».

Упаковка и маркировка

В соответствии с ОФС «Лекарственные

формы» и ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственны
средств» и ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты».

Транспортировка и хранение.

При температуре от 2 до 8

С в услови-

ях, исключающих замораживание. Допускается транспортирование при тем-
пературе не выше 18

С в течение 15 дней.