Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

дением установленных требований организации производства и контроля ка-
чества лекарственного препарата, гарантирующих качество и безопасность
для человека

В состав

вакцины полиомиелитной пероральной, моновалентной 2 ти-

па, раствор для приема внутрь входят: действующие вещества:

(количество

инфекционных единиц (ИЕ) вируса, выраженных в тканевых цитопатогенных
дозах (ТЦД

вирус полиомиелита, аттенуированный

штамм Сэбина

тип

2 –

не менее 10

5,0

ТЦД

и вспомогательные вещества:

стабилизатор

антибиотик

и среда

гидролизат

Производственные штаммы

Используется производственный

штамм

Сэбина вируса полиомиелита: тип 2

– P

712 С

h 2ab

. Рабочие посевные серии

вируса полиомиелита используют для производства вакцины на первичной
культуре клеток почек зеленой мартышки или на первичной культуре клеток
почек африканских зеленых мартышек с одним пассажем на перевиваемой
культуре клеток линии

Vero.

Рабочие посевные серии готовят из основного

посевного

вируса

тип 2

с использованием не более трех пассажей.

Основной и рабочий

посевные серии должны быть стерильны, иметь

титр не менее 10

ИЕ в 1

мл, быть типоспецифичны, иметь характеристику по

генетическому маркеру

rct/40

, соответствующую аттенуированным штаммам,

авирулентны.

Основной

(прототипный) штамм предоставляется ВОЗ

Рабочий

посев-

ной

вирус изготовленный из оригинального аттенуированного штамма

P712

h 2ab

вируса полиомиелита 2 типа должен

проходить испытания на соот-

ветствие

требованиям не реже, чем 1 раз в год по основным показателям:

стерильность, специфическая активность, генетический признак

rct/40.

ИСПЫТАНИЯ

Описание.

Прозрачная жидкость от желтовато

красного до розово

малинового цвета

без осадка, без видимых посторонних включений. Метод