Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

определения

визуальный.

Подлинность

. Вакцина

должна быть типоспецифичной и содержать

аттенуированный штамм

Сэбина тип

Определение проводят

в реакции

нейтрализации цитопатогенной активности вакцины соответствующей

гомо-

типичной

диагностической

энтеровирусной

сывороткой

го типа в культуре

клеток Нер

2 Цинциннати параллельно со

стандартным образцом (СО).

Ра-

бочее разведение гомотипичной сыворотки

го типа

должно снижать титр

вируса не менее чем на 2

(не менее чем в 100 раз).

Подготовку культуры клеток

проводят по методике, описанной в раз-

деле «Специфическая активность».

Титрование проводят в 96

луночных панелях для культивирования кле-

ток фирмы «Со

star

» или изготовленных другими

фирмами аналогичного ка-

чества.

Разведения вакцины и СО готовят на питательной среде Игла МЕМ,

содержащей 2 % сыворотки крови плодов коров кратностью 1ˑ

В каждую лунку панели вносят по 0,

мл выбранных разведений вак-

цины или СО и 0,05 мл рабочего

разведения

сыворотки 2

го типа

(по 8

−

лунок на разведение), и инкубируют 3 ч при температуре (37±1) °С. Затем во
все лунки панели добавляют по 0,1 мл взвеси клеток в концентрации 100000

−

200000 клеток в мл. В контрольные лунки вносят по 0,1 мл клеточной сус-

пензии и 0,1 мл питательной среды. Панели инкубируют

в термостате при

температуре (37±1) °С в газовой среде, содержащей 5 % СО

–

в течение 7

сут. Клетки Нер

2 в лунках панели просматривают в инвертированном мик-

роскопе на наличие цитопатогенного действия на 3, 5 и 7 дни инкубирования.
ТЦД

/мл вируса высчитывают на 7 день по методу Рида и Менча.

Прозрачность.

Вакцина

должна

быть прозрачной

Испытания прово-

дят в соответствии с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей

».

Испытание проводят

визуально.

Цветность.

Вакцина должна быть от желтовато

красного до розово