Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Посторонние вирусные агенты.

Не должен содержать посторонних

вирусных агентов по результатам испытания на мышах

сосунках, беспород-

ных белых мышах массой 15

–

20 г

морских свинках массой 350

–

500 г,

культурах клеток.

Инфекционный титр вируса.

Не менее

-6

/мл при интрацере-

бральном заражении беспородных белых мышей массой

9 – 10

и не более

-1,5

/мл при внутримышечном и подкожном путях заражения; не менее

-5,0

/0,2 мл при интрацеребральном заражении кроликов породы Шин-

шилла массой 2,5

–

3 кг.

При необходимости проведения пассажа

исходного производственного

штамма для приготовления антигена для гипериммунизации животных

продуцентов допускается проведение не более 3 пассажей

через мозг кроли-

ка

Животные

продуценты

Для иммунизации используют клинически здоровых лошадей без раз-

личия пола. При отборе животных

продуцентов не допускается использовать

лошадей, прошедших

ранее

курс гипериммунизации

против любых вирусных

инфекций. Для

производства иммуноглобулина используют сыворотки ло-

шадей с титром не ниже 1:

500

, определенных

в реакции нейтрализации на

белых мышах с разрешающей дозой вируса 100

– 500 LD

/0,03мл

Выделение балластных белков и получение осадка гамма

глобулина

Выделение балластных белков и получение осадка гамма

глобулина с

целью его очистки и концентрирования проводят

риванол

спиртовым

мето-

дом.

Вспомогательные вещества

В состав препарата могут

входить вспомогательные компоненты, раз-

решенные к медицинскому применению в дозах

не вызывающих токсиче-

ские, аллергические или иные нежелательные реакции у человека. В качестве

стабилизатора используют глицин.