Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Испытания промежуточных продуктов на производстве

Сыворотка, полученная от гипериммунизированных животных,

долж-

на иметь рН от 7,5 до 7,7. Определение проводят потенциометрическим ме-
тодом

в соответствии с

ОФС «Ионометрия»

Надосадочная жидкость после этапа выделения балластных белков

проверяется на полноту

осаждения риванола: риванол должен отсутствовать.

Определение проводят

методом флуоресценции.

Фильтрат для выделения гамма-глобулина

должен иметь

рН от 6,8 до

7,2.

Определение проводят потенциометрически в соответствии с

ОФС «Ио-

нометрия».

Жидкий иммуноглобулин

испытывают на содержание

белка. Содержа-

ние белка должно быть в пределах

от 9 до 11 %. Определение проводят

коло-

риметрическим методом

с биуретовым реактивом

в соответствии с ОФС

«Определение белка

с биуретовым

реактивом в препаратах крови человека и

животных

».

Этап розлива и запайки ампул.

По показателю «Герметичность» испы-

тывают все ампулы серии.

Для проведения испытания ампулы помещают в

кассеты, заполненные водой, подкрашенной любым красителем, раствори-
мым

в воде. Кассеты погружают таким образом, чтобы ампулы полностью

находились в воде. Емкость с установленными в ней кассетами с испытуе-
мыми ампулами герметично закрывают и создают в ней избыточное, по
сравнению с атмосферным, давление

(100 ± 20)

кПа. Давление

выдерживают

в течение 20

–

25 мин, после чего устанавливают в емкости давление, равное

атмосферному. Емкость открывают, кассеты с ампулами вынимают и про-
сматривают на наличие в них подкрашенной воды. Ампулы, содержащие
подкрашенную воду, считают не выдержавшими испытание.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Прозрачная или слабо

опалесцирующая жидкость от бес-

цветной до слабо

желтой окраски

Не допускается розовое окрашивание.