Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Видоспецифичность.

Должен обладать видовой специфичностью,

свойственной только

белкам

сыворотки крови человека. Для определения ви-

доспецифичности белков, входящих в состав препарата иммуноглобулина
человека противооспенного,

применяют метод

иммуноэлектрофореза

геле

использованием сыворотки для иммуноэлектрофореза против белков

из сы-

воротки

крови человека, крупного рогатого скота, лошади и свиньи

в соот-

ветствии с указаниями

нормативной документации в соответствии с ОФС

«Иммуноэлектрофорез в агаровом геле»

В результате анализа должны выяв-

ляться линии преципитации только с сывороткой против белков сыворотки
крови человека.

Допустимо проведение испытания методом иммунодиффу-

зии

в геле

в соответствии с ОФС «Иммунодиффузия в геле»

Специфичность антител.

Должен

содержать антитела к орто-

поксвирусам. Определение проводят в реакции нейтрализации

в соответ-

ствии с

разделом «Специфическая активность»

Извлекаемый объем

. Извлекаемый объём должен

быть не менее но-

минального. Определение проводят в соответствии с ОФС «Извлекаемый
объём лекарственных форм для парентерального применения» .

Цветность.

Бесцветный или светло

желтый

раствор. Определение про-

водят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей».

Допустимо спектрофотометрическое определение оптической плотно-

сти раствора. Методику

определения указывают в нормативной документа-

ции.

Прозрачность.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор (если

нет других указаний в нормативной документации). Определение проводят в
соответствии с ОФС «Прозрачности и степень мутности жидкостей».

Допустимо спектрофотометрическое определение оптической плотно-

сти испытуемого раствора

иммуноглобулина. Методику

определения указы-

вают в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в