альфастафилолизин). Метод

 

культивирования

 

должен обеспечивать

 

высокую 

продукцию  токсина,  сохранять

 

гемолитические  свойства  штамма

 

и  исклю-

чать

 

контаминацию  штамма  посторонней  микрофлорой.  Токсинсодержащая

 

культуральная жидкость, освобожденная от микробных клеток и продуктов 
их  распада,  должна  содержать  токсин

 

стафилококковый

 

с  гемолитической 

активностью не менее 

500 DHM (

минимальная гемолитическая доза) и иметь 

Lh 

(лимит гемолитического действия) токсина не

 

более 0,

4 

мл.

 

Способ деток-

сикации  токсина  стафилококкового  должен  гарантировать  отсутствие  ток-
сичности и возможность ее реверсии

 

при сохранении антигенной (не менее 2 

ЕС/мл) и иммуногенной (способность вызывать образование специфических 
антител) активности анатоксина стафилококкового.

  

Производственный  штамм.  Должен  содержать  следующую  информа-

цию: наименование штамма(ов); место их депонирования; морфологическую 
характеристику; при необходимости допустимое количество пассажей и ме-
тодику их проведения с указанием субстрата и условий культивирования; до-
полнительные  к  паспортным  данным  требования  к  характеристикам  штам-
мов. 

 

Для  характеристики  анатоксина  стафилококкового  очищенного,  рас-

твора  для  подкожного  введения,  определяют:  рН,  прозрачность,  цветность, 
стерильность,  аномальную  токсичность,  специфическую  безвредность,  спе-
цифическую  активность,  антигенную  активность,  содержание  формальдеги-
да

. 

Показатели, которые отражают качество конечного продукта, но не мо-

гут быть определены, должны быть определены на промежуточных стадиях 
производства, что должно быть отражено в нормативной документации.

 

 

ИСПЫТАНИЯ

 

Описание. 

Прозрачная жидкость бесцветная или светло

-

желтого цвета.

 

Определяют визуально.

 

Подлинность.

 

Должен  вызывать  образование  антител  к  токсину  ста-

Предыдущая <  | 5220  | > Следующая  | Главная  | pharma-14@mail.ru |  pharmacopeia.ru | Скачать в PDF