Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

филококковому. Испытание проводят в соответствии с ОФС «Определение
содержания антиальфастафилолизина (специфических антител) в препаратах
крови

человека и животных

».

Прозрачность.

Должен быть прозрачным.

Определение проводят

ви-

зуально

Цветность.

Не должен быть окрашен более эталона

Определение

проводят в соответствии с ОФС «Степень окраски жидкостей»

Извлекаемый объём.

Не менее номинального. Нормативные требова-

ния указывают

в нормативной документации

Определение проводят в соот-

ветствии с ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентераль-
ного применения»

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям ОФС «Видимые механические включения в
лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

От 6,2 до 7,4, если нет других указаний в нормативной документа-

ции

Испытание проводят

потенциометрическим методом в соответствии с

ОФС «Ионометрия».

Стерильность

Препарат должен быть стерильным. Определение про-

водят методом прямого посева в соответствии с

ОФС «Стерильность».

Аномальная токсичность

Препарат должен быть нетоксичным. Бе-

лым мышам (5 животным) массой 18

–

20 г

препарат вводят внутрибрюшинно

по 0,5 мл,

морским свинкам

массой

250–

300 г

подкожно по

2 мл

Препарат считают выдержавшим испытание, если:

в течение 7 сут наблюдения все животные остались живы и ни у одного из

животных не были выявлены видимые признаки заболевания;

ни у одного из животных не отмечена потеря массы тела;

ни у одной морской свинки в месте введения препарата не развился абсцесс

или некроз.

Если в течение периода наблюдения регистрируют гибель

хотя бы