Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

животного, заболевание, уменьшение массы тела или повреждение в месте
инъекции, испытание повторяют на удвоенном количестве животных при тех
же условиях учета опыта. Повторное испытание считают удовлетворитель-
ным, если препарат отвечает вышеперечисленным требованиям.

Специфическая безвредность

. Препарат должен быть безвредным.

Кроликам (2 животным)

массой 2

–

2,5 кг препарат в дозе

3 мл вводят

подкожно в боковую поверхность тела и в той же дозе

–

внутривенно

в крае-

вую вену уха

Препарат считают выдержавшим испытание, если в течение 5 сут

наблюдения кролики остаются здоровыми и

в местах введения препарата от-

сутствуют явления некроза

тканей

Примечание

Для проведения исследования специфической

безвредности и специ-

фической активности

(иммуногенности)

используют кроликов,

у которых в 1

мл сыворотки крови

содержится не более 0,125 МЕ

(Международных

еди-

ниц)

антиальфастафилолизина

Определение проводят по ОФС «Определе-

ние содержания антиальфастафилолизина

(специфических антител)

в лекар-

ственных

препаратах

из

сыворотки крови человека и животных».

Специфическая активность (иммуногенность)

Должен вызывать

образование специфических антител при подкожном введении (содержание
антиальфастафилолизина (специфических антител) в сыворотке

крови им-

мунизированных кроликов должно быть не менее 3 МЕ в 1 мл (средне-
арифметическое значение).

Кроликам

(3 животным) массой

(2,0 ± 0,5)

кг, признанным пригодными

для проведения испытания,

препарат

вводят

подкожно в боковую поверх-

ность тела трехкратно с интервалом 5

−

6 сут в объемах 0,5; 1,0; 1

мл

Через

−

9 сут после последней иммунизации у кроликов

берут кровь из краевой ве-

ны уха и определяют в сыворотке крови каждого животного содержание

ан-

тиальфастафилолизина.

Определение

проводят по ОФС

«Определение со-

держания

антиальфастафилолизина

(специфических антител)

в лекарствен-

ных

препаратах из сыворотки крови человека и животных».