Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Токсичность.

Препарат не должен оказывать токсического действия на

культуру клеток.

Для определения токсичности препарата используют однослойные пе-

ревиваемые или диплоидные клеточные культуры, чувствительные к данно-
му типу интерферона и применяемые для определения его специфической
активности. Клетки выращивают способом, предусмотренным для данного
вида (так же, как и для определения специфической активности). В лунки с 1

−

суточным монослоем вносят по 0,1

мл препарата интерферона в разведе-

нии, указанном в нормативной документации для каждого конкретного пре-
парата. В лунки с контрольной культурой вносят поддерживающую среду без
препарата

интерферона. Культуры выдерживают в течение 24

−

ч при

температуре (37

± 1)

С в атмосфере с (5,0

± 0,5)

% СО

, после

чего просмат-

ривают под микроскопом. Клеточный монослой должен оставаться неповре-
жденным, без признаков дегенерации и не отличаться от контрольных проб.

Специфическая безопасность.

Препарат не должен содержать живого

вируса

–

индуктора интерферона. Испытание на полноту инактивации виру-

са

индуктора проводят одним из

методов: с использованием 9

– 11-

суточных куриных эмбрионов или культуры клеток куриных фибробластов.

Испытание на куриных эмбрионах

Испытуемый препарат вводят по

0,2

мл в аллантоисную полость

9 – 11

суточных эмбрионов

(не менее 5). Ин-

кубируют при температуре (37

± 1)

С в течение 48

ч (при использовании в

качестве индуктора интерферона вируса болезни Ньюкасла

)

или в течение

ч (при использовании вируса Сендай). После инкубации эмбрионы долж-

ны оставаться жизнеспособными. Отдельно из каждого эмбриона отсасывают
аллантоисную жидкость и проверяют ее в реакции гемагглютинации

Для

этого в

лунки

планшетов для серологических реакций вносят по 0,5

мл ал-

лантоисной жидкости.

Затем в каждую лунку добавляют равный объем 0,5

суспензии куриных эритроцитов

0,9 %

растворе натрия хлорида или в бу-

ферном растворе. Результаты учитывают визуально через 20

–

30 мин

после

оседания эритроцитов. Гемагглютинация во всех проверяемых образцах