Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

должна отсутствовать. При гибели хотя бы

эмбриона или наличии ге-

магглютинации хотя бы в

пробе испытание повторяют на удвоенном коли-

честве эмбрионов. В случае повторной гибели эмбрионов или выявлении ге-
магглютинации препарат считают не прошедшим испытание.

Испытание на

фибробластах куриных эмбрионов

Испытание на

фибробластах куриных эмбрионов проводят в однослойной культуре клеток,
выращенной в лунках 96

луночного

плоскодонного планшета

на питательной

среде 199 или Игла

МЕМ, содержащей 5

– 10

% сыворотки крови крупного

рогатого скота,

100

ед/мл бензилпенициллина натриевой соли и

100

мкг/мл

гентамицина сульфата

или канамицина

сульфата. Посевная доза

–

не менее 5

∙

кл/0,1

мл на лунку. Планшеты с культурой клеток инкубируют 3

–

4 сут

при температуре (37

± 1)

в атмосфере 5

% СО

при влажности (70

± 5) %.

Среду сливают и в лунки планшетов вносят по 0,1

мл испытуемого препарата

интерферона в разведении 1:5 в питательной среде 199 или

Игла

МЕМ. На

каждый образец препарата используют не менее 4 лунок. В такое же количе-
ство

лунок

с контрольной культурой клеток вносят питательную среду

без

препарата. Учет проводят под микроскопом при

100-

кратном увеличении

че-

рез 48

– 72

ч инкубации. Монослой клеток должен оставаться неповрежден-

ным, цитопатическое действие должно отсутствовать. При наличии дегене-
рации культуры клеток испытание повторяют. При повторном выявлении

ци-

топатического действия испытуемого препарата и в отсутствие

цитопатиче-

ского эффекта в контрольных лунках препарат считают не прошедшим испы-
тание.

Поверхностный антиген вируса гепатита В (

HBsAg).

Препарат не

должен содержать поверхностного антигена вируса гепатита В. Определение
проводят иммуноферментным методом с использованием тест

систем, раз-

решенных к применению в практике здравоохранения Российской Федерации
и имеющих чувствительность не ниже 0,1

нг/мл.

Антитела к вирусу гепатита С.

Антитела к вирусу гепатита С должны

отсутствовать. Определение проводят иммуноферментным методом с ис-