Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Антигенная

активность

(антитоксинсвязывающая способность)

. 1

мл

препарата должен содержать от

до 14 ЕС (единиц связывания) стафило-

коккового анатоксина.

1 ЕС представляет собой минимальное количество

анатоксина, которое связывает

МЕ

(

Международную

единицу) антиаль-

фастафилолизина.

Метод определения антигенной активности основан на способности

стафилококкового

анатоксина

связывать специфические антитела (антиаль-

фастафилолизин) и на способности антител нейтрализовать гемолитические
свойства токсина стафилококкового.

Для постановки реакции

используют следующие ингредиенты:

−

испытуемый анатоксин

стафилококковый

;

−

стандартный образец

(СО) антиальфастафилолизина с установлен-

ным

содержанием стафилококковых антител

(МЕ/мл)

;

−

токсин стафилококковый, гемолитические свойства которого ха-

рактеризуются величиной

(лимит гемолитического действия

−

минималь-

ное количество токсина стафилококкового, которое, будучи связано с 1 МЕ
антиальфастафилолизина, вызывает почти полный (

+) гемолиз эритроци-

тов кролика)

;

−

% взвесь эритроцитов кролика

;

−

0,9

% раствор натрия хлорида

Определение антитоксинсвязывающей способности анатоксина стафи-

лококкового

сопровождается

контролями

контроль

−

служит для коррекции учета результатов опытного ряда,

т.к. в нем определяется количество МЕ (Международных единиц) анти

альфастафилолизина, которое нейтрализует

токсина стафилококкового в

условиях опыта. СО антиальфастафилолизина разводят

0,9 %

раствором

натрия хлорида до содержания 1 МЕ

в 1 мл

разливают в ряд пробирок в объ-

еме 0,8;

0,9; 1; 1,1;

1,2 мл

и доводят общий объем в каждой пробирке

0,9 %

раствором натрия хлорида до 2 мл. Таким образом, первый контроль состоит