Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность

Сыворотка должна нейтрализовывать действие ботули-

нических токсинов типов А, В и/или Е. Определение проводят, как описано в
разделе «Специфическая активность».

Прозрачность.

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость. По-

казатель оптической плотности не должен превышать 0,05. Определение
проводят фотометрическим методом при длине волны 540 нм в кювете с
толщиной слоя 3 мм, если нет других указаний в нормативной документации.

Цветность

. Жидкость с желтоватым оттенком. Показатель оптической

плотности не должен превышать 0,15. Определение проводят фотометриче-
ским

методом при длине волны 400 нм в кювете с толщиной слоя 3 мм, если

нет других указаний в нормативной документации.

Механические включения

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН

От 6,8 до 7,2

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Содержание белка

От

8 до 12

Определение проводят колоримет-

рическим

методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количе-

ственное определение белка колориметрическим методом с

биуретовым ре-

активом в препаратах крови человека

и животных

».

Метод А.

Стерильность

Должна быть стерильной. Испытания проводят мето-

дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС

Стерильность».

Пирогенность

Должна быть апирогенной

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Пирогенность

».

Указывают допустимые пределы из-

менений температуры

тела

у животных и

тест

дозу

Вводят 1 мл неразведен-

ной сыворотки на 1

кг массы кролика.