Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Аномальная токсичность

Должна быть нетоксичной

Определение

проводят

соответствии

с ОФС «Аномальная токсичность», если нет других

указаний в нормативной документации

Специфическая активность

Не менее 2500

международных единиц

(МЕ) в 1 мл

–

для противоботулинической сыворотки типа А

не менее 600

МЕ/мл

–

для противоботулинической сыворотки типа В

и не менее 1200

МЕ/мл

–

для противоботулинической сыворотки типа Е. Специфическую ак-

тивность противоботулинических сывороток каждого серотипа в отдельно-
сти определяют в тесте нейтрализации соответствующих токсинов

(

1 МЕ бо-

тулинического антитоксина

–

это специфически нейтрализующая активность

антитоксической сыворотки в отношении ботулинического токсина одно-
именного типа, которая содержится в определенном количестве междуна-
родного стандартного образца, представляющего собой противоботулиниче-
скую лиофилизированную лошадиную сыворотку

определенного серотипа

Определение опытной дозы ботулинических токсинов.

Опытная доза

(L+/5)

ботулинических токсинов

типа А, В и Е представляет собой наимень-

шее количество токсина, которое в смеси с 0,2

антитоксической противо-

ботулинической

сыворотки

одноименного типа при введении мышам вызы-

вает гибель 50 % животных (при явлениях ботулизма) на 4 сут

Для определения опытной дозы готовят несколько разведений ботули-

нического токсина, различающихся между собой на 10

– 20 %.

При определении

L+/5

токсина используют стандартный образец (СО)

активности противоботулинической сыворотки соответствующего типа, ка-
либрованный в МЕ, который разводят 0,9 % раствором натрия хлорида с та-
ким расчетом,

чтобы в 1 мл раствора содержалась 1

ME (0,2 ME

в 0,2 мл).

Смешивают 1 мл СО активности противоботулинической сыворотки с 1,5 мл
раствора ботулинического токсина одноименного типа разной концентрации,
начиная с наименьшей. Смеси токсина с сывороткой осторожно перемеши-
вают, выдерживают при температуре от 18 до 22

ºС.

в течение

(45 ±

1) мин

затем вводят по 0,5 мл внутривенно

4 белым мышам

массой 16

–

18 г

За жи-