Фармакопея | pharmacopeia.ru | Том 4

Подлинность.

Сыворотка должна нейтрализовывать действие дифте-

рийного токсина. Определение проводят, как описано в разделе «Специфиче-
ская активность».

Прозрачность.

Показатель оптической плотности не должен превы-

шать 0,05. Определение проводят фотометрическим

методом в соответствии

с ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей» при длине волны 540
нм в кювете с толщиной слоя 3 мм

по сравнению с водой очищенной, если

нет других указаний в нормативной документации.

Цветность

Показатель оптической плотности не должен превышать

0,15. Определение проводят фотометрическим методом в соответствии с
ОФС «Степень окраски жидкостей» при длине волны 400 нм в кювете с тол-
щиной слоя 3 мм

по сравнению с водой очищенной,

если нет других указа-

ний в нормативной документации.

Механические включения.

Видимые механические включения долж-

ны соответствовать требованиям

ОФС «Видимые механические включения в

лекарственных формах для парентерального применения и глазных лекар-
ственных формах».

рН.

От 6,8 до 7,2

Определение проводят потенциометрическим мето-

дом в соответствии с ОФС «Ионометрия».

Содержание

белка

. От

8 до 12

Определение проводят колоримет-

рическим методом с биуретовым реактивом в соответствии с ОФС «Количе-
ственное определение белка колориметрическим методом с биуретовым ре-
активом в препаратах крови человека и животных». Метод А.

Стерильность.

Должна быть стерильной. Испытания проводят мето-

дами прямого посева или мембранной фильтрации в соответствии с ОФС
«Стерильность»

Пирогенность.

Должна быть апирогенной.

Определение проводят в

соответствии с ОФС «Пирогенность»

Вводят 1 мл неразведенной сыворотки

на 1

кг массы кролика. В нормативной документации указывают допустимые

пределы

изменений температуры животных и

тест

дозу.